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Cláusula de exportación y cláusula bolar en la nueva Ley de Patentes

INDUSTRIALIZACIÓN E INTERNACIONALIZACIÓN

Dr. Miguel Vidal-Quadras Director del Máster de Mercado y Propiedad Industrial e Intelectual - UIC Socio de Amat & Vidal-QuadrasLa posibilidad de que los fabricantes de medicamentos genéricos españoles puedan competir en el mercado internacional depende de dos factores: que puedan registrar con éxito sus medicamentos en el país de destino antes de que caduque la patente que los protege, y que puedan fabricar y comercializar sin problemas su medicamento. Si el laboratorio fabricante no puede llevar a cabo esas dos actividades desde España, no hay posibilidad de competir con los productores de otros territorios.

La cláusula de exportación tendrá efectos inmediatos en la industria farmacéutica.

La cláusula de exportación tendrá efectos inmediatos en la industria farmacéutica.

Gracias a la que se conoce como «cláusula bolar», introducida en la Ley de Patentes española en el año 2006 y mantenida en el proyecto de nueva ley que actualmente se debate en las Cortes Generales, los laboratorios españoles pueden solicitar y obtener autorizaciones de comercialización en España y en el extranjero antes de que caduquen las patentes que los protegen en España. De hecho, sin una «cláusula bolar» que permite obtener autorizaciones para comercializar medicamentos en terceros estados, no habría mercado internacional para las empresas españolas.

La tramitación de la autorización del medicamento antes de que caduque una patente permite a los laboratorios de genéricos prepararse para salir al mercado tan pronto aquella caduque. Pero la salida efectiva del medicamento en el territorio de otro Estado depende, además, de que pueda fabricarse en el territorio de origen, en nuestro caso España. Si una patente impide producir en España, de poco sirve obtener una autorización de comercialización en otro país.

Para que un medicamento pueda fabricarse en España y comercializarse en otro país, no basta con que no exista patente en ese otro país. Además, la Ley española de Patentes debe permitir que se lleven a cabo esas actividades. Ese es el objetivo de la que se conoce como «cláusula de exportación».

“Sin una «cláusula bolar» no habría mercado internacional para las empresas españolas”

La protección de patente en la Unión Europea (por ende también en España) tiene una duración mayor que en cualquier otro lugar del mundo. Así, lo que se previó como un mecanismo para beneficiar al laboratorio desarrollador con un período mayor de protección en Europa, se convierte en un obstáculo para la competitividad de las empresas europeas en otros países. Por esta razón, a principios de junio de 2015, el Parlamento Europeo instó a la Comisión Europea a aprobar una «cláusula de exportación» que permita a los laboratorios europeos fabricar y vender sus medicamentos en estados en los que no exista protección de patente.

En España, la tramitación de una nueva ley de patentes ofrece la oportunidad de adelantarse a esta iniciativa, de largo recorrido tratándose de normativa europea, e introducir esta posibilidad en el marco de la normativa que regula el derecho de patente. Algunos partidos con representación parlamentaria han planteado abiertamente la inclusión de esta cláusula en el texto de la ley. Si dicha cláusula se aprobara, a la industria farmacéutica española se le abrirían las puertas de un mercado internacional amplísimo y, en breve plazo, se incrementarían los centros de producción industrial en nuestro país. Todo ello se traduciría en la ampliación de la capacidad industrial de nuestros centros productivos, en inversión en nuevas plantas industriales, creación de puestos de trabajo, especialmente cualificados, y recuperación del tejido industrial en un área estratégica fundamental. En la senda de la reindustrialización que tanto necesita nuestro país.

El Proyecto de Ley de Patentes está ahora en el Senado y previsiblemente se aprobará antes de que acabe el verano. Si la «cláusula de exportación» sale adelante, los efectos en lo que se refiere a las previsiones de crecimiento de la industria farmacéutica española serán inmediatos.

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