Varios alumnos de último curso de Farmacia de la Universidad Cardenal Herrera-CEU (Valencia) han presentado recientemente un trabajo científico en donde se analiza la visión de los medicamentos genéricos desde el punto de vista del médico de atención primaria. Para ello, se diseñó un cuestionario con tres preguntas para evaluar el grado de conocimiento y satisfacción sobre los EFG, y una cuarta para preguntar si observan diferencias de efectividad y seguridad en sus pacientes. Las preguntas fueron realizadas a 71 médicos de diferentes poblaciones del entorno de los investigadores.

En dicho estudio se recuerdan en primer lugar algunas características de los medicamentos genéricos como, por ejemplo, su papel fundamental como reguladores de los precios de los medicamentos y su aportación al ahorro de los sistemas nacionales de salud; o su bioequivalencia con sus referentes de marca. Por otro lado, se recuerdan los controles que deben pasar los EFG, y que todos ellos deben ser aprobados en España por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Los resultados obtenidos en la investigación mostraron que, de los 71 médicos entrevistados, el 47,75% conoce el margen de variabilidad permitido en cuanto a biodisponibilidad en medicamentos genéricos. De los médicos que lo conocen dicho margen, el 70,32% no aprecia diferencias en efectividad y seguridad entre genéricos y marcas en sus pacientes. En sus conclusiones, los investigadores afirman que es necesario diseñar estrategias de información dirigidas a los médicos de atención primaria en materia de medicamentos genéricos.

Podéis consultar aquí el estudio completo sobre el grado de conocimiento de médicos de atención primaria sobre medicamentos genéricos.

Fuente: www.elfarmaceutico.es

Dirigiéndose a los delegados presentes en la conferencia, Gudbjorg Edda Eggertsdottir, presidente de la EGA, hizo hincapié ayer en que las compañías fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares son empresas que garantizan empleos y conocimientos técnicos de alta calidad que deberían permanecer en Europa, beneficiando de esta manera a la sociedad y los pacientes y aumentando la competitividad y la capacidad innovadora de la industria farmacéutica. “El EGA está dispuesta a trabajar con las autoridades europeas y nacionales para que el concepto de fabricación sostenible sea una realidad en Europa, y solicita a la Comisión Europea la consolidación de los medicamentos genéricos y biosimilares en Europa y en el escenario global”, afirmó el Presidente de la EGA.

“A consecuencia de la nueva legislación de la UE  -tanto la que ya está en vigor como la que se planea en próximas fechas-  en materia de medicamentos falsificados, farmacovigilancia, ensayos clínicos, etc…las obligaciones legales de los laboratorios farmacéuticos son cada vez mayores. Es fundamental para nuestro sector que los legisladores logren un equilibrio entre el aumento de los requisitos legales y la presión continua sobre los precios para que la industria de los genéricos sea sostenible“, comentó Beata Stepniewska, directora en funciones de la EGA.

Gudbjorg Edda Eggertsdottir afirmó también durante su intervención que “los medicamentos genéricos y biosimilares tienen un papel importantísimo para los proveedores de los sistemas de salud, sobre todo en el contexto actual de crisis económica. También es vital que los gobiernos europeos consideren los medicamentos biosimilares como parte de la solución para reducir los costos de atención médica y el tratamiento de un mayor número de pacientes”. En este sentido, un estudio realizado por el Instituto para la Salud y Social de Investigación (IGES) propone que entre 2007 y 2020 podría obtenerse un ahorro acumulado de 11,8 a 33,4 millones de euros en 8 países europeos.

Debido al envejecimiento de la población, las enfermedades crónicas son cada vez más habituales en enfermos que necesitan tratamiento hospitalario o ambulatorio. En este sentido, se hace necesaria una mejora de la comunicación entre los profesionales de la salud, y entre estos y sus pacientes. El refuerzo en servicios de atención primaria debe ser tenido en cuenta como un elemento fundamental que ayuda a la prevención de la aparición de enfermedades. Por otro lado, es necesario que el paciente se involucre de una manera más activa desde la fase de diagnóstico a la del tratamiento de su enfermedad

No cabe duda de que una de las principales prioridades de muchas naciones en la actualidad es la sostenibilidad en los sistemas nacionales de salud. Una de las claves para mejorar dicha sostenibilidad es la mejora de la comunicación entre médico y paciente, en la medida en que estos se han vuelto protagonistas activos y reclaman mayor información acerca de la enfermedad que padecen.

El nuevo paciente no quiere solo saber qué le está pasando, sino también entender por qué está pasando. Por ejemplo, si un médico ordena una resonancia magnética, los pacientes quieren saber el motivo de hacer dicha prueba y, además se interesan por el coste de la misma. El compromiso con el paciente tiene que estar centrado alrededor del paciente, y no en las instituciones de los sistemas de salud.

Traducido parcialmente de http://worldofdtcmarketing.com/patient-engagement-key-for-healthcare-systems/focus-on-patients/

Almirall, doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona, farmacóloga y especialista en Farmacia Industrial y Galénica, ha ocupado, desde 1979, distintos cargos directivos con responsabilidades en la industria farmacéutica que le han llevado a conocer muchas áreas del sector, desde la investigación y fabricación de medicamentos hasta la comercialización.

En 1997 se incorporó a la Dirección General de STADA, antes Bayvit, asumiendo el reto crear una empresa en un mercado, el de los genéricos, que aún no existía en España. Durante más de 15 años, ha sido una de las principales figuras en el desarrollo de los medicamentos genéricos en España.

Montserrat Almirall: una carrera dedicada a la farmacia

Tras recibir el Premio Fundamed-El Global a la Trayectoria Profesional, Almirall agradeció el reconocimiento señalando que “premian a una farmacéutica que se licenció hace 38 años, y que ha tenido la oportunidad de trabajar para la farmacia en la universidad y en la industria, haciendo casi de todo, con el atrevimiento de dirigir una planta de hemoderivados cuando se acababa de descubrir el virus del VIH, y de empezar un proyecto de cero, que hoy es STADA, cuando los medicamentos genéricos en España no estaban ni siquiera autorizados”.

Por su parte, AESEG estuvo presente en la entrega de premios como finalista en la categoría de “Mejor Iniciativa Sanitaria“.

El director general de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, señaló que medidas como la aplicación del RDL 9/2011, el copago y la desfinanciación “han provocado una fuerte desaceleración del crecimiento del mercado de los medicamentos genéricos en España, situándose en torno al 5% interanual y alcanzando crecimientos incluso negativos en los últimos meses”. Además, la ausencia de un diferencial de precios entre marcas y genéricos provoca que la introducción de las nuevas moléculas genéricas sea más lenta que la obtenida durante los últimos años.

El genérico: un regulador del precio en el mercado farmacéutico que apuesta por España

Los medicamentos genéricos constituyen en la actualidad un sector emergente y en desarrollo, con una fuerte compromiso de contribución al PIB y a una balanza comercial positiva a través de la generación de empleo, de la inversión en I+D+i y de la productividad, apostando fuertemente por la marca España, como lo demuestra el dato de que 7 de cada 10 medicamentos genéricos consumidos en España están fabricados en nuestro país y la mitad de las principales compañías fabricantes de genéricos en España son de capital 100% nacional.

El director general de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, destacó en este sentido que “aumentar la prescripción por principio activo y recuperar un sistema de precios de referencia que establezca diferencias entre la marca y el genérico” son algunas de las medidas deseables para el desarrollo de este sector en crecimiento, que actúa como regulador del precio en el mercado a corto y largo plazo y como herramienta eficaz y eficiente que contribuye a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Mayor involucración de la Administración

La patronal AESEG insiste en que “es necesario un marco estable, predecible y la implementación de medidas bajo la unidad de mercado y un entorno equitativo para el paciente, que no establezca diferencias en función de la Comunidad Autónoma en la que reside”. AESEG destaca que estas son medidas necesarias de cohesión que contribuirán a un mayor y mejor acceso de los ciudadanos a los medicamentos así como a una regulación del sector en el corto y largo plazo.

La base de datos del Centro de Información online de Medicamentos incluye todos los medicamentos autorizados en España y su finalidad es la de proporcionar información de cada uno de ellos. Entre otros muchos datos, y como documentos más importantes por recoger las condiciones de uso autorizadas de los medicamentos, la aplicación ofrece acceso a la ficha técnica (o resumen de las características del producto) y los prospectos. La ficha técnica es el documento que incluye la descripción del medicamento, sus indicaciones, posología, precauciones y contraindicaciones, reacciones adversas, datos farmacéuticos y propiedades del medicamento.

Este documento es el resultado de la evaluación científico-técnica que realiza la AEMPS sobre toda la información científica presentada por los titulares de las solicitudes de autorización de medicamentos. La ficha técnica forma parte de la autorización que la Agencia otorga a un medicamento, y su contenido se va actualizando durante el periodo de comercialización del medicamento, con el fin de incluir la nueva información de la que se vaya disponiendo, siempre con nueva evaluación y autorización por parte de la Agencia.

La ficha técnica está exclusivamente dirigida al profesional sanitario. Para los pacientes y demás usuarios, la aplicación ofrece acceso a la última versión del prospecto autorizado, que es el documento que se incluye dentro de la caja del medicamento y cuya finalidad es la de informar al paciente. Además de fichas técnicas y prospectos, la aplicación ofrece otra mucha información, tanto de tipo administrativo como relacionada con las condiciones de prescripción, utilización y comercialización, cuya descripción se puede consultar en las secciones información disponible y glosario.

Os recordamos que el acceso y el uso que hagáis de la información que proporciona el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS es responsabilidad vuestra. La aplicación muestra los datos a efectos informativos y carece de validez a efectos legales.

En la imagen puede observarse cómo muchos de los profesionales sanitarios se ven actualmente desbordados, de igual manera que ocurre en numerosas ocasiones con los espacios habilitados para atender urgencias. Por otra parte, los enfermeros suelen quejarse de la falta de profesionales para poder hacer curas de forma eficiente, siendo buena muestra de ello que, según los datos de la infografía, muchos de ellos tienen que hacer hasta cien tareas diferentes en cada turno, sufriendo interrupciones en las misma cada tres minutos, aproximadamente.

Una de las conclusiones más interesantes que se extraen a partir de los datos ofrecidos es que una buena relación médico-paciente puede suponer el ahorro de múltiples recursos y, por otro lado, reduce los reingresos hospitalarios, mejorando la experiencia del paciente.  No menos importante es que dicha relación es una herramienta especialmente efectiva para mejorar la prevención de enfermedades y para aumentar la calidad de vida de los usuarios de recursos hospitalarios.

En la infografía que podéis ver con más detenimiento a continuaciónse encuentran todos datos de interés sobre cómo mejorar la atención al paciente y mejorar su experiencia dentro del ámbito sanitario.

Así pues, la definición conlleva una característica esencial, la bioequivalencia, que debe demostrarse con carácter previo. Ésta es una característica que implica una igualdad del efecto biológico entre dos medicamentos, debido a lo cual éstos pueden ser intercambiables, sin que ello conlleve ninguna alteración de su eficacia. Se puede definir como la cantidad relativa y la velocidad con la que un principio activo, administrado en una forma farmacéutica, alcanza sin cambios la circulación sistémica, estando entonces disponible para hacer su efecto. Para su determinación se acude a la concentración máxima (Cmax), el tiempo máximo (Tmax) y el área bajo la curva (ABC).

En el caso de medicamentos genéricos, el estudio de biodisponibilidad se realiza mediante la comparación entre el medicamento de referencia y el genérico evaluado. Para ello, se administran ambos medicamentos a la misma dosis y se determina el ABC de cada uno, así como el valor de los Cmax. La ‘etiqueta’ de biodisponibilidad se otorga cuando la diferencia entre los parámetros farmacocinéticos (Cmax y ABC) del genérico y del de referencia se halla dentro de unos límites que han sido aceptados de forma universal para que no exista relevancia clínica. Sin embargo, es relativamente frecuente que se afirme que “puede haber una diferencia del ±20% en la cantidad de principio activo del medicamento genérico”. Nada más alejado de la realidad.

Medicamentos genéricos: el manido ±20%

La confusión del ±20% viene de un concepto radicalmente distinto. Los estudios de biodisponibilidad se realizan en un grupo de voluntarios sanos a los que se administra de forma aleatoria una dosis del medicamento genérico o del de referencia, calculando la media aritmética del ABC y la Cmax. El efecto del medicamento depende del principio activo en sí y de los excipientes, por lo que los valores de AUC y Cmax no serán idénticos en los individuos analizados. Eso sí, se agruparán estrechamente alrededor del valor medio con una ligera variabilidad. Por ello, el valor medio del cociente de dichos parámetros se situará sobre el 1,00 pero habrá una ligera variabilidad. Ésta se mide mediante el intervalo de confianza (IC).

Con los conceptos indicados es fácil comprender que para que se pueda establecer la biodisponibilidad de un medicamento genérico, la variabilidad del cociente estimado (del AUC y Cmax), medida como el intervalo de confianza al 90% (IC90%), no puede presentar una diferencia superior al ±20%. Es decir, dicho cociente presentará un valor medio muy próximo a 1,00 y los valores de su IC90% se situarán en un mínimo de 0,80 (correspondiente al -20%) y un máximo de 1,20 (correspondiente al +20%). Por tanto se trata de una variabilidad pero no de principio activo, sino de un parámetro farmacocinetico: absorción.

Finalmente, solo queda argumentar el porqué del umbral del famoso y manido ±20%. En las personas sanas, como lo son los voluntarios en donde se efectúan los estudios de biodisponibilidad, se observa una variabilidad natural en todos los parámetros. Entre ellos los farmacocinéticos, pues no existen dos organismos vivos idénticos. Esa variabilidad se ha estudiado encontrando que suele estar por encima del 10-15%. Por ese motivo se ha puesto el listón en el 20%, de forma que no se permita una variabilidad superior a los que se puede considerar como ‘natural’, indicando en caso contrario que el exceso de variabilidad se correspondería con el medicamento y no con el organismo en donde se ha administrado el medicamento.

Realmente el concepto del ±20% no es muy sencillo. Pero su explicación tampoco es tan compleja, por lo que no se comprende el ‘malentendido’ constante  acerca de dicha variación. Quizás habría que explicarlo en términos menos técnicos pero más entendibles. Por ejemplo: un medicamento genérico es un medicamento que ya no goza de patente, que se le llama por su principio activo seguido de las siglas EFG y que lo fabrica otro laboratorio o incluso él mismo.

Artículo escrito por Ángel Sanz Granda, farmacéutico y profesor de Farmacología, en la edición de marzo de 2013 de la revista “En Genérico”.

Los principios activos son la sustancias a la cual se debe el efecto farmacológico de un medicamento, y su uso se remonta a la prehistoria. Antiguamente, se considera que los principios activos eran hierbas y sustancias naturales; luego, durante los últimos siglos, se fueron aislando sus componententes de las plantas, y en el siglo XX se logró identificar la estructura de muchas de ellos. La actividad de un principio activo varía debido a la naturaleza de estos, pero siempre está relacionado a la cantidad ingerida o absorbida.

Entre los principios activos más conocidos por los pacientes, podemos destacar analgésicos y antiinflamatorios, como el paracetamol, ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno, respectivamente; relajantes musculares o ansiolíticos tales como el diazepán o loracepán, o broncodilatadores como el salbutamol. Cada principio activo suele asociarse con un excipiente, que se utilizan para conseguir la forma farmacéutica deseada y facilitan la preparación, conservación y administración de los medicamentos.

Los medicamentos genéricos o EFG (equivalentes farmacéuticos genéricos) contienen exactamente la misma cantidad de principio activo que sus equivalentes de marca, mostrando la misma calidad, seguridad y eficacia que estos, y son aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

En el caso de los medicamentos genéricos, es muy fácil identificar el principio activo, ya que su nombre aparece en el envase, seguido del nombre del fabricante y de las siglas EFG. En el caso de medicamentos de marca, suele aparecer primero la marca del medicamento y debajo el nombre del principio activo.

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