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Informe EGA regulación medicamentos genéricos 2015

Informe EGA 2015 sobre eficiencia regulatoria de los medicamentos genéricos en Europa

Recientemente se ha presentado en la web de la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (EGA) un informe sobre la eficiencia regulatoria de los medicamentos genéricos en Europa. Dicho informe ha sido elaborado para ayudar a identificar oportunidades de mejora dentro del actual sistema de regulación de los medicamentos genéricos y se basa en la experiencia de los miembros de la EGA. 

Con este reporte se pretende la simplificación de procesos y optimización de recursos, a través de la eliminación de la duplicación y redundancias, abordándose también la investigación y el desarrollo, los procedimientos de aprobaciones de productos, así como la farmacovigilancia y la información de sistemas de gestión.

EGA medicamentos genéricosLas empresas miembros de la EGA han sufrido un aumento progresivo en el número y el alcance de modificaciones administrativas y otros cambios menores en los sistemas regulatorios, lo que dificulta la obtención de beneficios para los pacientes y la mejora de los sistemas nacionales de salud. Esta tendencia debe invertirse, de manera que la industria y las autoridades reguladoras puedan centrarse en las actividades que tienen el mayor impacto en la salud pública y ofrecer más beneficios para los pacientes.

Los objetivos de la revisión han sido han sido:

  • Identificar y analizar ejemplos en los que los sistemas reguladores europeos no facilitan un acceso oportuno a los medicamentos genéricos.
  • Analizar las situaciones en que el sistema de regulación no alcanza los principios de mejora que pretenden equilibrar el reglamento con la necesidad de reducir la carga administrativa para las empresas.
  • Explorar cómo el sistema regulador de la UE se puede mejorar teniendo en cuenta la la evolución tecnológica y estratégica de la industria de medicamentos genéricos.

Este informe es el examen más detallado del marco regulador europeo para medicamentos genéricos desde 2010. En el mismo se abordan muchas cuestiones diferentes y también distintas soluciones para la mejora del marco regulatorio.  En líneas generales, este informe demuestra que la interpretación favorable de la legislación vigente puede racionalizar los sistemas de regulación al mismo tiempo que mejore los resultados en la protección de la salud pública y permitir un mejor acceso a más medicamentos genéricos de alta calidad para los pacientes con una cadena de suministro segura.

Podéis acceder haciendo click en el siguiente enlace al Informe completo sobre Eficiencia Regulatoria de los Medicamentos Genéricos en Europa 2015

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