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Medicamentos genéricos: proceso de fabricación

Los medicamentos genéricos son aquellos que tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que sus medicamentos de referencia; y cuya bioequivalencia con éstos ha sido demostrada por estudios de biodisponibilidad.

Se trata de medicamentos con la misma calidad, seguridad y eficacia que sus equivalentes innovadores, pero su costo de desarrollo es mucho menor ya que no requieren amortizar costes de investigación.

Cuando estamos enfermos vamos a la farmacia, donde tenemos a nuestra disposición un gran número de medicamentos para todo tipo de patologías, pero ¿qué hay detrás? Antes de llegar a nuestras manos, todos los medicamentos, incluidos los genéricos, precisan de un complejo proceso de fabricación.

¿Qué proceso de fabricación siguen los medicamentos genéricos?

A la hora de desarrollar un medicamento genérico, lo primero es decidir qué molécula elegir de entre todos los principios activos que han perdido su patente o están próximos a hacerlo. Una vez elegida la molécula ya se puede comenzar el desarrollo galénico para preparar el dossier del registro realizando también un ensayo de bioequivalencia con el medicamento de referencia. El objetivo es que el genérico esté listo para lanzarse cuando caduque la patente del medicamento de referencia.

Con respecto al proceso de fabricación, es idéntico al de cualquier otro medicamento, sea de marca o no. La producción comienza con la recepción de las materias primas que deberán pasar exhaustivos controles de calidad para ser validadas. Una vez pasados los controles, se inicia la fabricación del medicamento genérico y a continuación el acondicionamiento. Todos estos procesos llevan controles de las fases de producción y del producto final antes de ser liberado al mercado.

Hay muchas formas farmacéuticas diferentes y cada una de ellas lleva un proceso de fabricación diferente, pero siempre es igual de riguroso para cualquier medicamento, sea o no genérico. Los genéricos más conocidos suelen ser comprimidos, pero también existen cápsulas, grageas, jarabes, emulsiones, inyectables, colirios, gotas, pomadas, aerosoles, etc.

La plantas de fabricación de medicamentos deben cumplir unos estándares de calidad fijados por las Normas de Correcta Fabricación (NCF), en inglés “Good Manufacturing Practice” (GMP), para garantizar su calidad y la idoneidad de las instalaciones y de los procedimientos seguidos. Estas directrices son de obligado cumplimiento tanto para la fabricación de medicamentos genéricos, como de medicamentos de marca.

Estas normas de correcta fabricación también son exigidas en la fabricación de los principios activos que componen los medicamentos.

Los laboratorios farmacéuticos fabricantes tienen instalaciones que deben ser autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) antes de comenzar a producir y están sometidos a auditorías e inspecciones periódicas de todas sus líneas de fabricación. Un laboratorio farmacéutico no puede fabricar, por ejemplo, jarabes, si no tiene previamente autorizada por la AEMPS su instalación para jarabes.

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