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Objetivo: garantizar la máxima seguridad

TRIBUNA

Miguel Valdés Director General FEDIFAREl 23 de noviembre de 2013 la Comisión Europea publicó las ‘Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano’. Tres son los grandes objetivos que persiguen: encajar la Directiva Antifalsificación; dar respuesta a los cambios en la cada vez más sofisticada cadena de suministro de medicamentos, en la que han aparecido nuevos agentes; y homogeneizar la regulación de la actividad de distribución mayorista. Las exigencias, dependiendo del país, eran muy diferentes. ¿Ejemplos? En España, los almacenes debían ser autorizados y eran inspeccionados periódicamente; en Alemania, solo debían comunicar a las autoridades el inicio de su actividad. De hecho, en Reino Unido o Alemania había varios miles de distribuidores.

Objetivo: garantizar la máxima seguridadLas directrices presentan como gran novedad que todo operador en la cadena de suministro (salvo el que dispensa al público), incluso los intermediarios que ni compran ni venden ni tienen contacto físico con los medicamentos, deben ser autorizados e inspeccionados periódicamente, un enfoque con el que coincide FEDIFAR. También contienen nuevas exigencias técnicas para garantizar la máxima seguridad. Las empresas asociadas a FEDIFAR están plenamente comprometidas con la calidad y seguridad en el almacenamiento y suministro de los medicamentos, no en vano, buena parte de las exigencias de las nuevas directrices fueron incorporadas hace tiempo a sus sistemas de calidad.

“FEDIFAR se compromete con la calidad y seguridad en el almacenamiento y suministro de medicamentos” 

Sin embargo, hay dos elementos para los que se necesitará tiempo: el registro del lote en los suministros a las farmacias y el acondicionamiento térmico del transporte capilar. Respecto al primero, en nuestro entorno, solo en Francia se registra el lote. Las autoridades de Alemania, Dinamarca, Países Bajos, Bélgica, Austria o Reino Unido no son más laxas en el control de los almacenes, sino que comprenden que existe una dificultad técnica insalvable que solo puede resolverse a medio plazo con la colaboración de todo el sector. Así se hizo en Francia, donde fabricantes, distribuidores y farmacias acordaron la adopción de medidas que, con el tiempo, permitieron a los almacenes registrar el lote de sus suministros sin reducir a lo absurdo sus tiempos de servicio.

Esto es lo que queremos exponer a nuestras autoridades sanitarias: actuar como en otros Estados miembros, que aplazaron el cumplimiento de esta exigencia. El Sistema de Información que debemos desarrollar para cumplir con el acto delegado de la Directiva Antifalsificación abre buenas posibilidades. Estará en funcionamiento el primer trimestre de 2018, por lo que pedimos un poco de paciencia.

La otra exigencia, que no solo depende de los almacenes mayoristas, es el control de temperaturas en los transportes capilares. No hablo de los medicamentos de frío, para los que existe un tratamiento especial, sino del resto. Las nuevas directrices exigen la climatización de todos los vehículos, más de un millar de furgonetas. Esto requeriría una gran inversión y bastante tiempo para adaptar las mismas, ya que existen pocos proveedores y además tienen capacidad limitada para llevarlo a cabo. Además, hablamos de transporte capilar, donde el medicamento estará en perfectas condiciones cuando se entregue. De hecho, no se conoce incidente ocurrido en España por este motivo. Aquí también pedimos flexibilidad: la flota se renueva con cierta frecuencia y, con un poco de tiempo, podría hacerse una adaptación gradual, sin ocasionar dificultades innecesarias al sector.

Las empresas que integran FEDIFAR tienen un firme compromiso con la calidad y seguridad en el almacenamiento y suministro de medicamentos. Sus almacenes se adaptan, con gran esfuerzo (económico, técnico, humano…), a las nuevas directrices en buenas prácticas de distribución, cumpliendo con todas sus exigencias. Solo pedimos cierta flexibilidad, en forma de tiempo, en dos asuntos que en nada alteran las condiciones en las que el medicamento llega a las farmacias.

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