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Patentes de segunda aplicación terapéutica en Europa y en España

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Dulce Mª Miranda Socia de GarriguesSin duda las patentes juegan un papel fundamental en la economía moderna como instrumento favorecedor de la inversión en investigación y desarrollo. 

Difícilmente la industria farmacéutica invertiría ingentes cantidades de recursos en lanzar nuevos medicamentos al mercado, si no se le garantizara un período de exclusividad que le permitiera recobrar sus inversiones. Pero en el mismo sentido, también los medicamentos genéricos juegan un importantísimo papel en la innovación y en la sostenibilidad del Sistema nacional de Salud (SNS). Por ello, resulta incuestionable la necesidad de mantener un equilibrio entre los intereses de ambas industrias.

“Sería deseable la aplicación rigurosa de los requisitos de patentabilidad”

Es conocido que en la práctica existen fórmulas que hacen posible la extensión en el tiempo de la exclusividad que con­fiere la patente, impidiendo o dificul­tando la entrada de los genéricos en el mercado. Se trata de nuevas patentes que, en ocasiones, protegen auténticas innovaciones pero que, en otras, tienen por única finalidad prolongar artificial­mente el derecho exclusivo, crear una apariencia. Son patentes que no soporta­rían un detenido examen de validez.

No es inusual que se descubra que un principio activo que ha sido patentado para una aplicación terapéutica con­creta, además resulta útil y eficaz para ulteriores aplicaciones. Es más, incluso existen ejemplos por todos conocidos de principios activos cuyo verdadero “éxito de ventas” ha estado más en su segunda aplicación que en aquella otra para la que fueron inicialmente comer­cializados (y patentados).

La patentabilidad de las segundas aplica­ciones terapéuticas no es uniforme en los distintos ámbitos territoriales, como tam­poco lo es el alcance con que se pueden hacer valer tales patentes frente a terceros.

Patentes de segunda aplicación terapéutica en Europa y en EspañaEn el ámbito de la patente europea, la segunda aplicación terapéutica se vino protegiendo, tras la decisión G05/83 de la Alta Cámara de recursos de la Oficina europea de Patentes (OEP), a través de las reivindicaciones denominadas “de tipo suizo”1, que mediante su concreta forma de redacción venían a esquivar la imposibilidad de patentar métodos de tratamiento terapéutico del cuerpo humano o animal2. Así se protegía la utilización de una sustancia o compuesto para la fabricación de un medicamento para el tratamiento (nuevo e inventivo) de una enfermedad.

La modificación introducida mediante Acta de 27 de diciembre de 2000, en el Convenio de Munich sobre concesión de Patentes Europeas (EPC 2000) vino a llenar el vacío legal, permitiendo la protección de estas invenciones mediante reivindica­ciones del tipo “sustancia X para su uso en el tratamiento de Y” 3  (reivindicaciones de producto limitadas por su propósito).

Pero existen otras fórmulas para prolongar la exclusividad que confiere el derecho de patente. Es el caso de las patentes sobre nuevas formas de administración del producto, patentes que reivindican la apli­cación a nuevos grupos de pacientes o que protegen regímenes de dosificación y cuya validez ha sido examinada y admitida por la Alta Cámara de Recursos de la OEP4.

Tribunales españoles

También los tribunales españoles han reconocido validez a estas patentes, y así, a título de ejemplo, la sentencia de 4 de marzo de 2013 de la Audiencia Provincial de Madrid confirma que en general es admisible una patente “cuya única característica no comprendida en el estado de la técnica es el régimen de dosificación del compuesto” puntuali­zando que es “importante valorar ade­cuadamente la novedad y la actividad inventiva, de manera que si se trata de una simple selección comprendida en las enseñanzas de una información an­terior más amplia incluida en el estado de la técnica, la novedad solo puede admitirse si se cumplen los criterios desarrollados en relación a las paten­tes de selección. De igual modo, debe exigirse que el régimen de dosifica­ción surta un efecto técnico concreto en comparación con lo ya descrito. Este nuevo efecto técnico será tenido en cuenta a la hora de examinar el carácter inventivo de la patente. Es esta cuestión donde más frecuentemente encontraremos los problemas con un nuevo régimen de dosis”.

Sin duda es importante fomentar la in­vestigación para el desarrollo de nuevas aplicaciones, formas de administración, etc. pero también es deseable y necesario que las oficinas nacionales de patentes y la OEP apliquen con rigor el examen de la concurrencia de los requisitos de patentabilidad para asegurarse de que el monopolio legal que confiere la patente se otorga solo en los casos en los que exista una auténtica invención.

A la hora de pretender hacer valer paten­tes de segunda aplicación terapéutica se suscitan algunas cuestiones. ¿Qué ocurre cuando se lanza el genérico del medica­mento, habiendo caducado la patente para la primera aplicación terapéutica pero estando en vigor una ulterior pa­tente que protege nuevas aplicaciones? ¿Qué vías de acción tiene el titular de la patente? ¿Qué argumentos de defensa puede esgrimir el laboratorio que comer­cializa el genérico?

Patentes de segunda aplicación terapéutica en Europa y en EspañaEn España todavía es muy escasa la jurisprudencia en torno a esta materia. De entre las resoluciones dictadas, es interesante el Auto de 16 de abril de 2008, de la Sección 28 de la Audiencia Provincial de Madrid, dictado en un procedimiento de medidas cautelares, que parte de la premisa de que no es posible otorgar a las patentes de nuevos usos o nuevas indicaciones terapéuticas “el efecto de prolongar o reanudar la eficacia de las patentes sobre principios activos caducadas”. Al delimitar el supuesto de hecho que debería concurrir para apreciar la existencia de infracción, afirma la Sala que la misma se habría producido solo “si las demandadas hubieran comercializado sus EFG habiendo solicitado y obtenido la aprobación administrativa de las mismas para la nueva indicación terapéutica patentada o hubieran realizado otra con­ducta dirigida a potenciar el uso de las mismas para dicha nueva indicación”.

Es de destacar, por su importancia práctica, que en este caso concreto la Sala desestimó la solicitud de medidas cautelares de la demandante consisten­tes en que impusiera a las demandadas la obligación de lanzar una campaña in­formativa dirigida a médicos y farmacéu­ticos tendente a poner en conocimiento de estos la existencia de las patentes de segunda aplicación, para así evitar que prescribieran o dispensaran una EFG para la aplicación patentada.

En esta misma línea, la sentencia de 11 de junio de 2013 de la Audiencia Provincial de Granada afirma que existe infracción indirecta de la patente cuando “se proporciona información al médi­co suficiente, con el prospecto o ficha técnica del medicamento (al margen de sus restantes fines), para la puesta en práctica de la invención patentada […], es decir el uso del principio activo conocido en la nueva terapia, haciéndola posible o efectiva”.

“Existe infracción cuando se proporciona suficiente información al médico para la puesta en práctica de la invención patentada”

La jurisprudencia va marcando unas líneas que parecen ir todas en la misma dirección, y que deben ser tomadas en cuenta por el laboratorio titular del ge­nérico para decidir cuál debe ser la es­trategia a seguir, que en función de las circunstancias consistirá en cuestionar judicialmente la validez de la patente, lanzar el producto respetando ciertos límites para evitar que pueda apre­ciarse la concurrencia de infracción, o incluso instar la declaración judicial de no infracción.

“Uso de la sustancia X en la fabricación de un medicamento para el tratamiento de la enfermedad Y”

No se consideran invenciones susceptibles de aplicación industrial los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal, ni los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal.

La Alta Cámara de Recursos de la OEP en su decisión G2/08, ha dispuesto que esta debe ser la única fórmula para la protección de este tipo de invenciones tras la entrada en vigor de EPC 2000.

La decisión G2/08 de la Alta Cámara de Recursos considera patentable un nuevo régimen de dosificación siempre que vaya más allá de ser una mera selección del régimen de dosificación inicialmente reivindicado, debiéndose tomar en consideración el efecto técnico novedoso alcanzado con el régimen de dosificación que se pretenda proteger. 

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