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farmacovigilancia

¿Qué es la farmacovigilancia?

La farmacovigilancia se define como actividad de salud pública que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riegos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos (Real Decreto 1344/2007).

Debido a que los medicamentos genéricos sólo pueden comercializarse después de que el producto original haya estado a disposición de los pacientes durante muchos años bajo patente, los efectos de las sustancias activas que contienen están muy bien documentados y sus perfiles de seguridad están muy bien establecidos. Por este motivo, es bastante extraño encontrar efectos adversos en las mismas.

En cualquier caso, desde la AESEG, patronal de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en España, os recordamos que es importante evaluar de manera permanente que la relación riesgo-beneficio de un determinado medicamento sigue siendo positiva durante su ciclo de vida. En este sentido, la farmacovigilancia es una parte esencial de las actividades de una empresa farmacéutica.

farmacovigilanciaEn la farmacovigilancia están implicados las autoridades sanitarias (comunitarias, estatales y autonómicas), los titulares de la autorización de comercialización, y los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros y odontólogos).La coordinación de la recogida de datos se realiza a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, organismo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo. Las funciones que la Agencia tiene encomendadas en materia de farmacovigilancia las realiza a través de su Subdirección General de Seguridad de Medicamentos.

Las funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia son

– Planificar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de farmacovigilancia.
– Actuar como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
– Recibir, valorar y procesar y emitir información sobre las sospechas de reacciones adversas procedentes de la industria   farmacéutica correspondientes a los medicamentos de uso humano.
– Realizar actuaciones internacionales en materia de inspección y control de medicamentos con otras administraciones sanitarias y con organismos internacionales.
Identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados a la utilización de medicamentos de uso humano ya comercializados.
– Realizar estudios farmacoepidemiológicos destinados a evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano.