Un recorrido por la historia de los medicamentos genéricos en España

La implantación de los medicamentos genéricos en España ha sido posterior a su introducción en otros países del centro y norte de Europa (Alemania, Países Bajos y Escandinavia) con mayores cuotas de mercado de medicamentos genéricos, en donde esta implantación se produjo ya en la década de los 80. Este es uno de los motivos que justifican que la cultura de utilización de estos medicamentos es muy superior en estos  países frente a Francia, España, Portugal y Grecia, donde las medidas de promoción de la utilización de estos medicamentos se remontan a finales de la década de los 90.

Para hacernos una idea, en 1996 no existía todavía en España un marco legal que permitiese el registro y comercialización de las denominadas anteriormente especialidades farmacéuticas genéricas, ya que la Ley no incorporaba una definición de las mismas ni preceptos tendentes a promover su utilización. Para paliar esta situación la Ley 13/1996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social en su articulo 169 modificaba los artículos 8 y 16 de la Ley del Medicamento, para incluir determinados aspectos en relación con los medicamentos genéricos como es el de la definición y la forma de denominación de los mismos, posibilitando por tanto la comercialización de EFG en nuestro país. Desde entonces se han ido promoviendo modificaciones legales tendentes a promover la disponibilidad de medicamentos genéricos – documentación simplificada para su registro – y para promover su utilización – regulación de la sustitución, aplicación de un sistema de precios de referencia desde diciembre de 2000, realización de campañas informativas y modificación de los márgenes de las oficinas de farmacia.

En estas mismas fechas, marzo de 1998, se constituye la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) como una organización de ámbito nacional sin ánimo de lucro, para impulsar el conocimiento y uso de los medicamentos genéricos y con el objetivo de  crear una verdadera cultura de genéricos en el seno de la sociedad española.

La definición de medicamento genérico está basada en los requisitos técnicos-sanitarios sin incluir conceptos económicos ni mercantiles en ella. Así se encuentra recogida en los siguientes artículos:

— Artículo 8.g) de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
— Artículo 2.35) del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

En los últimos años, y si bien aún España se encuentra lejos de la media europea en el uso de medicamentos genéricos, se ha logrado potenciar su uso en el Sistema Nacional de Salud, promoviendo de esta manera un importante ahorro tanto para el ciudadano, como para la Administración.

Fuente: “Medicamentos genéricos: una visión global”, de Cuesta Terán, MT.