¿Qué es el prospecto de un medicamento?

Uno de los elementos característicos que nos encontramos en la caja o envase de un fármaco es el prospecto del medicamento, documento que incluye las características principales del fármaco, tales como indicaciones, dosificación, efectos adversos, contraindicaciones, y en general, toda la información necesaria para hacer un correcto uso del mismo. Este documento podéis encontrarlo de igual manera en cualquier medicamento genérico, que os recordamos, se someten a los mismos procedimientos y controles que el resto de medicamentos y son aprobados y reconocidos por el Ministerio de Sanidad.

A partir de la evaluación de toda la información que existe sobre el medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desarrolla dos documentos destinados a informar sobre su uso: la ficha técnica y el prospecto. La ficha técnica es el documento autorizado por la AEMPS donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y recoge la información científica esencial para los médicos y otros profesionales sanitarios.

Información del prospecto de un medicamento

El prospecto de un medicamento aporta la información necesaria para su aplicación terapéutica: indicaciones, posología, precauciones, contraindicaciones, reacciones adversas, uso en condiciones especiales (niños, embarazo, lactancia,..) y también resume los datos clínicos, propiedades farmacológicas o datos preclínicos sobre seguridad. El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al paciente o usuario. Incluye su composición completa y contiene instrucciones para su administración, empleo y conservación; asimismo en el prospecto de un medicamento se especifican los efectos adversos del medicamento, sus interacciones y contraindicaciones, todo ello con el fin de conseguir su correcta utilización y la observancia del tratamiento prescrito.

El prospecto de un medicamento está redactado de forma clara y comprensible para permitir que los pacientes y usuarios actúen de forma adecuada, y cuando sea necesario con ayuda de los profesionales sanitarios. Los textos y demás características del etiquetado y del prospecto requieren autorización de la AEMPS. Cualquier modificación en la ficha técnica y en el prospecto del medicamento también es evaluada y autorizada por la AEMPS y todos están disponibles, con sus actualizaciones más recientes, en su web dentro del Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA.

Fuente: www.aemps.gob.es