“Los genéricos, un compromiso de todos” por A. Domínguez-Gil Hurlé

Muchos ciudadanos españoles y no pocos profesionales sanitarios están desconcertados ante los mensajes contradictorios que se difunden sobre la calidad de los medicamentos genéricos a través de los medios de comunicación. Desde diferentes sectores relacionados con la Sanidad; algunos profesionales y pacientes aisladamente o formando parte de diferentes colectivos, se lanzan mensajes que ponen en duda la calidad de los medicamentos genéricos.

En ellos se llega a afirmar que pueden contener dosis inferiores o ser menos eficaces que los medicamentos de marca. Todas estas afirmaciones carecen de fundamento y su difusión puede ser atribuida al desconocimiento o a iniciativas organizadas por quienes se sienten “agredidos” por la expiración de la patentes y la introducción de los genéricos. Por otra parte, está bastante generalizada la opinión de que aquellos productos de consumo con un precio menor tienen también una calidad inferior. Esta afirmación, que se confirma en algunos casos, no es aplicable a los medicamentos genéricos que, además, no pueden ser considerados productos de consumo. El menor precio de los medicamentos genéricos se justifica básicamente por no repercutir en ellos el coste de investigación y desarrollo que afecta, necesariamente, a los medicamentos de marca.

La Administración sanitaria, tanto a nivel nacional, como autonómico impulsa periódicamente campañas en favor de los genéricos, dirigidas a los profesionales sanitarios y a los propios pacientes recomendando su uso. En ellas se trata de promover la prescripción de genéricos entre los médicos y transmitir confianza a los ciudadanos sobre los beneficios que representan los genéricos para el sistema público de salud.

Queda explícitamente establecido en la definición legal de medicamento genérico que es igual en composición cualitativa y cuantitativa en principios activos (las sustancias responsables de la acción terapéutica), forma farmacéutica y biodisponibilidad (una medida de la capacidad de una sustancia de acceder al organismo) que el medicamento de marca usado como referencia. Pero los medicamentos genéricos no son una mera copia de los productos de marca, sino que las autoridades sanitarias sólo los aprueban cuando aportan datos propios sobre la composición, proceso de fabricación, controles de materiales de partida y producto terminado, estabilidad, etc., exigiéndoseles que satisfagan los mismos criterios que los productos innovadores.

Las materias primas, principios activos y excipientes siempre cumplen los niveles de calidad establecidos por las farmacopeas u otros códigos de referencia sobre calidad de medicamentos. En relación con los excipientes y, al igual que ocurre con los medicamentos de marca, no se descarta que algún paciente manifieste algún síntoma de intolerancia, lo que no puede considerarse como un déficit de calidad.

En consecuencia, los medicamentos genéricos tienen la misma calidad y el mismo perfil de eficacia y seguridad que los medicamentos de marca y su precio es inferior, por lo que su uso contribuye a la sostenibilidad del Sistema Sanitario.

En relación con su calidad, las exigencias establecidas para los genéricos son idénticas a las que deben cumplir los medicamentos de marca en el momento de su autorización. Los estándares de calidad no son establecidos por los fabricantes sino por las agencias reguladoras, en España, por la Agencia Española del Medicamento. El nivel de exigencia respecto a la calidad de medicamentos es el mismo en todos los países desarrollados y está adaptado a la situación actual del conocimiento en las diferentes áreas de la terapéutica farmacológica.

Una de las condiciones exigidas para la autorización de los medicamentos genéricos es que deben cumplir el criterio de bioequivalencia con el medicamento de referencia, y ésta debe ser demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad, cuyas características están perfectamente definidas y reconocidas en todo el mundo. De forma irresponsable se critica este ensayo aduciendo que se realiza en voluntarios sanos, lo que limitaría su validez en diferentes poblaciones de pacientes como ancianos, transplantados, inmunodeprimidos o en aquellos pacientes polimedicados. El ensayo de bioequivalencia garantiza que no se modifica la respuesta al fármaco en ninguna de estas situaciones en relación con el medicamento de marca cuya patente ha expirado, asegurando que el medicamento genérico es, a todos los efectos, equivalente e intercambiable con el medicamento innovador.

La introducción de los medicamentos genéricos en España se produce con mayor retraso que en otros países europeos. Así, cuando han transcurrido dos años de la introducción de un genérico la sustitución por el medicamento de marca sólo afecta a un 18 % de las prescripciones en España, mientas que en el Reino Unido llega al 83 % y en Francia al 50 %.

A pesar de todo ello, no resulta fácil promover el uso de genéricos cuando pacientes y profesionales no confían en la seguridad del Sistema Nacional de Salud (SNS). Se precisan, por tanto, iniciativas destinadas a informar sobre la calidad y eficiencia de los medicamentos genéricos. La Administración Sanitaria puede contribuir a su introducción y aceptación apoyando a los fabricantes mediante una fijación de precios que asegure la sostenibilidad de este importante sector de la industria farmacéutica nacional.

Los medicamentos genéricos tienen los mismos costes de producción que los medicamentos de marca y sólo el descenso del precio que se produce en algunas materias primas puede reducir los costes globales de producción. Un descenso de precios excesivo puede desincentivar a los laboratorios y limitar en un futuro la implantación de estos recursos farmacológicos. Los objetivos de los fabricantes de genéricos son, esencialmente, mejorar la disponibilidad y calidad de los medicamentos para los pacientes, aumentar la confianza de las autoridades reguladoras y participar en la competitividad empresarial.

La actual campaña sobre los genéricos desarrollada por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad transmite mensajes claros y precisos que deben llegar a todos los sectores de la sanidad española y a los ciudadanos para que estén informados sobre los beneficios reales que representan los medicamentos genéricos.

El mensaje también debería ser captado por los profesionales médicos. Prescribir medicamentos genéricos es una buena práctica médica, no disminuye la calidad del tratamiento farmacológico y es solidaria con el sistema público de salud.