Los genéricos ante la serialización
FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
La falsificación de medicamentos es considerada un problema de salud pública al comprometer la eficacia y seguridad de los tratamientos farmacológicos pero, además, genera desconfianza en los sistemas de salud y en los profesionales sanitarios y perjudica a la imagen e intereses de la industria farmacéutica1.
Este problema afecta ya al “primer mundo” y no solo a los países en vías de desarrollo. En 2012, los ciudadanos europeos gastaron más de 12 mil millones de euros en medicamentos ilícitos y casi el 20% de los productos confiscados en las fronteras de Europa eran medicamentos falsos. En 2011 se habían dado casos de falsificación de medicamentos en 124 de los 193 países reconocidos en la actualidad por Naciones Unidas.
La falsificación puede producirse en toda la cadena de suministro desde la fabricación y el transporte hasta la distribución y la dispensación. La estructura de la Farmacia en España representa, actualmente, una barrera efectiva frente a la falsificación de medicamentos. Sin embargo, la existencia de canales alternativos de distribución puede poner en riesgo la seguridad del paciente.
El mercado de las tecnologías antifalsificación oferta una amplia gama de productos2. Sin embargo, el coste o la dificultad de su implementación, añadido a la búsqueda de sistemas eficientes en la defensa de los medicamentos legales debe ser debidamente analizada. Una protección completa pasa por asegurar la integridad del acondicionamiento del fármaco, utilizar algún sistema que permita reconocer el medicamento como auténtico e identificarlo en el momento de producción como único. La utilización de solo una o dos de estas protecciones pueden dar una falsa sensación de seguridad.
La protección por identificación, que permite la trazabilidad del medicamento, es la más compleja y la que está generando un mayor interés en la lucha contra la falsificación por parte de las autoridades sanitarias y de la industria farmacéutica.
“La falsificación de medicamentos afecta a medicamentos innovadores y también a genéricos y biosimilares”
Dentro del grupo de protección por identificación y trazabilidad, podemos encontrar una variedad de posibilidades, pero la que va ganando fuerza a nivel internacional es la identificación de los medicamentos a través del proceso de serialización que utiliza estándares GS1 (Global Standards)3 .
Entre los estándares de GS1, el GTIN® (Global Trade Item Number) es el más difundido, ya que permite la identificación universal de un producto único.
Otra herramienta facilitada por GS1 es el DataMatrix®, estándar de captura que consiste en una matriz de datos bidimensional capaz de almacenar una gran cantidad de información con un alto grado de robustez, permitiendo su lectura, incluso con el código dañado en un 60%.
La trazabilidad de los medicamentos es posible a través de la serialización de los mismos. Consiste en la posibilidad de identificar un medicamento o acondicionamiento en cada momento desde su producción hasta la dispensación o adquisición por parte del paciente.
Trazabilidad, acción policial y sensibilización social
En Europa, la problemática de la falsificación de medicamentos es contemplada por la Directiva 2011/62/UE. En respuesta a esta iniciativa, se están llevando a cabo simultáneamente dos proyectos de trazabilidad en Europa. Por un lado, el Consejo de Europa, a través de la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos (EDQM, por sus siglas en inglés) está desarrollando el eTACT, sistema de trazabilidad que tiene como objetivos principales permitir el seguimiento del medicamento a lo largo de la cadena de suministro y la posibilidad de autentificación por parte del paciente, además de regularizar la situación de las farmacias en línea. Por otro lado, la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA, por sus siglas en inglés) está desarrollando el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS, por sus siglas en inglés), cuyo objetivo principal es permitir la verificación de la autenticidad del medicamento en el momento de la dispensación.
De momento, España parece estar pendiente del desarrollo de los sistemas de trazabilidad desde Europa. No obstante, es uno de los pocos países que ya ha ratificado la Convención Medcrime4 e internamente, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha desarrollado su segundo programa de “Estrategia Frente a Medicamentos Falsificados 2012-2015”. Además, en la nueva Ley 10/2013 se contemplan modificaciones en materia de falsificación de medicamentos.
En 2010, Turquía decidió ser pionera con el sistema de trazabilidad de medicamentos (ITS, por sus siglas en turco). Hoy, a través de su aplicación para Smartphone (ITS Mobil), cualquier ciudadano que adquiera un medicamento en Turquía, puede autentificarlo con su móvil.
A finales de 2011, Argentina puso en marcha el Sistema Nacional de Trazabilidad. Se trata de uno de los proyectos de trazabilidad más desarrollados y con mayor implementación en la actualidad. Consecuente a su divulgación y utilización, el sistema de trazabilidad, que utiliza estándares GS1 y posibilita la autenticidad del medicamento por parte del paciente, ha permitido incautar medicamentos falsificados que intentaron entrar en la cadena legal de suministros, frenando bruscamente la problemática de medicamentos falsificados que tanto inquietaba en Argentina.
En los últimos años, las autoridades judiciales a través de Interpol, Europol y la policía de diversos países han cooperado para combatir las acciones criminales que intentan introducir medicamentos falsificados en el mercado. Un ejemplo de esta cooperación es la operación PANGEA, que ya va por la séptima edición (13-20 de mayo de 2014), con la participación de 111 países y cuyo resultado fue la confiscación de 9,4 millones de comprimidos falsificados, 10.600 sitios web clausurados y 239 personas arrestadas o bajo investigación.
Se están realizando diversas campañas de sensibilización contra la falsificación. En España, la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM) ha lanzado la campaña “Yo soy original, no compro falsificaciones”. A nivel internacional la Oficina de las Naciones Unidas Contra las Drogas y el Crimen (UNODC, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha la campaña “Productos Falsificados: No Apoyes el Crimen Organizado”, donde en el logotipo se puede observar una evidente referencia a los medicamentos.
Con un enfoque específico, Fight and Fakes con otras 25 organizaciones internacionales, incluida la Asociación Farmacéutica de Genéricos (GPhA, por sus siglas en inglés), han sumado esfuerzos en crear una campaña de sensibilización sobre los peligros que suponen los medicamentos falsificados.
Serialización de los genéricos
En la actualidad, hablar de tecnologías antifalsificación para proteger los medicamentos genéricos y biosimilares, debe ser entendida como una solución a un problema real, que no afecta solo a los medicamentos de marca y que despierta la preocupación de los mayores laboratorios farmacéuticos de genéricos como Teva y Sandoz.
Recientemente, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios de Alemania (BfArM, por sus siglas en alemán) ha dado la alerta sobre la existencia en Alemania de medicamentos genéricos falsificados con el principio activo omeprazol, que se hacían parecer al medicamento Omep® de Hexal (Sandoz)5. Una falsificación que ha sorprendido a todos al tratarse de un genérico y por el hecho de poder ser rentable la falsificación de un medicamento de bajo precio comparado con los nuevos genéricos.
“La estructura de la Farmacia en España representa, actualmente, una barrera efectiva frente a la falsificación de medicamentos”
Se debe apostar decididamente por la seguridad del paciente, a pesar de la polémica generada en torno a la legislación europea sobre las exigencias de introducir tecnologías antifalsificación en todos los medicamentos, tanto en innovadores como en genéricos; a la inversión económica que supondrá a la industria la adopción de un sistema de serialización, que podría no ser viable a los fabricantes de genéricos; al aumento del precio de los medicamentos genéricos que podría llevar a una restricción del acceso a los pacientes y la sostenibilidad de los sistemas de salud, como apuntaba la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (EGA, por sus siglas en inglés) en su defensa por la no incorporación de estos sistemas de protección a los medicamentos genéricos.
Privar de sistemas eficaces de tecnologías antifalsificación a los medicamentos genéricos y biosimilares posiblemente estimularía su falsificación, que se vería facilitada en relación a los medicamentos de marca. Esta decisión podría llevar a una pérdida de confianza de los medicamentos genéricos y biosimilares.
1 Countering the Problem of Falsified and Substandard Drugs. Institute of Medicine, 2013. 2 TOP-25 Suppliers anti-counterfeit. Global Identification. November 2012.
3 GS1. The global language of business (http://www.gs1.org/). 4 MEDCRIME. Convención del Consejo de Europa sobre la falsificación de productos médicos y delitos
similares que involucran amenazas a la salud pública (http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Treaties/Html/211.htm). 5 Alerta sobre la Falsificación de Omep®. (http://
www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MAIS_ALERTAS/DETALHE_ALERTA?itemid=7131391).
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