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¿Qué es el prospecto de un medicamento?

Uno de los elementos característicos que nos encontramos en la caja o envase de un fármaco es el prospecto del medicamento, documento que incluye las características principales del fármaco, tales como indicaciones, dosificación, efectos adversos, contraindicaciones, y en general, toda la información necesaria para hacer un correcto uso del mismo. Este documento podéis encontrarlo de igual manera en cualquier medicamento genérico, que os recordamos, se someten a los mismos procedimientos y controles que el resto de medicamentos y son aprobados y reconocidos por el Ministerio de Sanidad.

A partir de la evaluación de toda la información que existe sobre el medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desarrolla dos documentos destinados a informar sobre su uso: la ficha técnica y el prospecto. La ficha técnica es el documento autorizado por la AEMPS donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y recoge la información científica esencial para los médicos y otros profesionales sanitarios.

Información del prospecto de un medicamento

El prospecto de un medicamento aporta la información necesaria para su aplicación terapéutica: indicaciones, posología, precauciones, contraindicaciones, reacciones adversas, uso en condiciones especiales (niños, embarazo, lactancia,..) y también resume los datos clínicos, propiedades farmacológicas o datos preclínicos sobre seguridad. El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al paciente o usuario. Incluye su composición completa y contiene instrucciones para su administración, empleo y conservación; asimismo en el prospecto de un medicamento se especifican los efectos adversos del medicamento, sus interacciones y contraindicaciones, todo ello con el fin de conseguir su correcta utilización y la observancia del tratamiento prescrito.

El prospecto de un medicamento está redactado de forma clara y comprensible para permitir que los pacientes y usuarios actúen de forma adecuada, y cuando sea necesario con ayuda de los profesionales sanitarios. Los textos y demás características del etiquetado y del prospecto requieren autorización de la AEMPS. Cualquier modificación en la ficha técnica y en el prospecto del medicamento también es evaluada y autorizada por la AEMPS y todos están disponibles, con sus actualizaciones más recientes, en su web dentro del Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA.

Fuente: www.aemps.gob.es

1 Respuesta

  1. Rufina Espín

    El prospecto da seguridad al usuario del medicamento y, aunque fuera pensado para proteger al fabricante, es bueno que todos sepamos que los medicamentos tienen beneficios en salud, pero a veces tienen efectos secundarios que hay que poner en el otro plato de la balanza.
    En el caso de las plantas medicinales, ésta atención del fabricante se olvida. Como recomendación se lee un texto fijo, igual para todas, donde dice que comunique a su médico que está tomándolas, cosa que sugiere dos preguntas:
    1-los médicos, en general, ¿conocen las relaciones que potencian, coadyuvan y interaccionan entre plantas medicinales i medicamentos?
    2-el hecho de comunicarse con el usuario no es exactamente comunicación, aunque sea en un solo sentido, sino evitar problemas legales cargando la responsabilidad legal en el prescriptor?

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