El famoso 20%, en pocas palabras

A pesar del tiempo que llevan ya los genéricos introducidos en el mercado español, seguimos encontrando descalificaciones de estos medicamentos en los medios profesionales con el argumento del “famoso 20%”, insinuando (a veces afirmando) que no tienen la misma eficacia que la marca. Esta descalificación es oportunista y errónea, sobre todo si proviene de profesionales que conocen el significado real de este 20%…. ¿quieres saber qué significa?
Lo primero que todo profesional debe conocer es que el medicamento genérico deber ser autorizado por las autoridades sanitarias como cualquier otro medicamento, y se dice que es “genérico” porque ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento original o de marca, llamado de referencia. Por lo tanto=>

No es posible que todas las autoridades sanitarias de todo el mundo estén aceptando y autorizando medicamentos ineficaces.

Respecto a la bioequivalencia, se trata de un ensayo clínico y en realidad hace referencia, no la efectividad real del fármaco, sino a sus parámetros farmacocinéticos, es decir, a la velocidad con la que el principio activo del fármaco llega al organismo y la concentración en la que llega. Por lo tanto=>

El famoso 20% no significa que exista esa variabilidad en la eficacia del medicamento, ni tampoco en el contenido real de principio activo, sino que hay un 20% de variabilidad en la absorción del fármaco.

El hecho real es que la biodisponibilidad de cualquier principio activo varía entre los diferentes individuos e incluso entre los diferentes lotes de un medicamento – incluidos los de marca. Téngase en cuanta que esta variación farmacocinética – que no de principio activo – del 20%, se puede dar entre dos lotes diferentes de la misma marca.

Internacionalmente se admite ese 20% de variabilidad en bioequivalencia porque se ha demostrado que esa diferencia no tiene relevancia clínica en la efectividad de la mayoría de los fármacos.

También hay que conocer que está establecido para todos los medicamentos que se acepta una variabilidad en principio activo de < 5% e incluso < 10% al final del periodo de validez (caducidad del medicamento), por lo tanto=>

Un medicamento de 100 mg de principio activo – tanto de marca como genérico – puede tener una variabilidad en principio activo entre 95 mg – 105 mg a la liberación del lote o entre 90 -110 al final del periodo de validez.

Véanse las directrices de la Unión Europea sobre las especificaciones y calidad de los medicamentos: “Specifications and Control Tests on the Finished Product – 3AQ11A – Jun 1992”

Cuando hablamos de especificaciones de producto admitimos una variabilidad en principio activo; cuando hablamos de biodisponibilidad no estamos admitiendo variabilidad de principio activo, sino de absorción y concentración del fármaco, sea o no medicamento genérico.

Los ensayos de bioequivalencia están también muy regulados en todo el mundo; en concreto en la Unión Europea, se está revisando continuamente la guideline o directriz, que es de obligado cumplimiento: GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE PMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr Por lo tanto=>

Un ensayo de bioequivalencia es un estudio clínico aleatorio, que requiere administrar a los individuos genérico y medicamento de referencia distribuidos al azar entre dos grupos.

• Una vez que ha transcurrido un tiempo para que todo el fármaco se haya eliminado (fase de blanqueo) se invierten los grupos, de forma que reciban el medicamento que no han recibido en la primera fase. Se determinan una serie de parámetros farmacocinéticos, como la llamada ABC (Área Bajo la Curva de concentraciones/tiempo, de principio activo en suero).
• Esto permite establecer un valor medio de ABC y la desviación típica de la media. Se comparan intervalos de valores, y no valores puntuales como erróneamente se dice. Estos términos del estudio no son fáciles de explicar en pocas palabras, por lo que nos remitimos a los artículos publicados por el Dr. Alfonso Domínguez-Gil, catedrático de la Universidad de Salamanca.