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autorización de medicamentos - AESEG Asociación Española de Medicamentos Genéricos

Regulación y autorización de medicamentos en España

En España, el organismo que regula los fármacos depende del Ministerio de Sanidad y se coordina con la Agencia Europea del Medicamento (EMA)

Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida. En España, esta tarea corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), entidad estatal que depende del Ministerio de Sanidad y que se coordina, como el resto de agencias nacionales europeas, con la Agencia Europea del Medicamento (EMA), para respetar la armonización de las reglas y normativas establecidas por la Unión Europea (UE) respecto a los fármacos. Y es que en nuestro continente, las normas y las condiciones de registro de medicamentos son iguales para todos los países.

Todos los medicamentos utilizados en España deben contar con una autorización de comercialización que concede la AEMPS una vez ha evaluado favorablemente su calidad, seguridad y eficacia, y cualquier variación que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada a este organismo. Estas evaluaciones permiten asegurar que se mantiene una relación positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida en el mercado. En definitiva, ningún medicamento puede comercializarse en España sin previa autorización de la AEMPS o de la EMA.

Los medicamentos regulados por la AEMPS incluyen productos tan diversos como medicamentos de origen químico o de origen biotecnológico, hemoderivados, vacunas, medicamentos a base de plantas, medicamentos homeopáticos, radiofármacos o terapias celulares.

La agencia nacional asegura en su informe ‘Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España’ que “la autorización de comercialización se concede en base a criterios científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate”.

La autorización se concede en base a criterios científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento

Estos tres criterios permiten evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos del medicamento para las enfermedades y situaciones para las cuales es aprobado.

Los criterios técnicos para la evaluación y autorización de los medicamentos son comunes en la UE. Esto permite que existan procedimientos de autorización de ámbito europeo y que los medicamentos puedan optar bien a una autorización nacional con validez para un solo país o a una autorización válida para más países dentro de la UE.

Autorización de medicamentos en España: procedimiento

La AEMPS establece distintos procedimientos a la hora de llevar a cabo la autorización de fármacos.

  • Procedimiento nacional: el solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la información para la autorización de comercialización del medicamento en España.
  • Procedimiento descentralizado: el solicitante presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la Unión Europea.
  • Procedimiento de reconocimiento mutuo: es el que se utiliza cuando un medicamento tiene ya una autorización de comercialización comunitaria. El titular de esta autorización puede presentar una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados miembros de la UE.
  • Procedimiento centralizado: El solicitante opta a una autorización para todos los Estados miembros de la Unión Europea al mismo tiempo.

Después de su autorización, el medicamento queda sometido a una supervisión constante de las novedades en materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en cualquier momento puede revisarse dicha autorización. Una vez comercializado el medicamento, la AEMPS continúa garantizando su calidad, seguridad, eficacia y correcta información a través de sistemas de farmacovigilancia, inspecciones, controles de calidad y lucha contra medicamentos ilegales y falsificados, aspectos sobre los que informa a los ciudadanos y profesionales sanitarios.

Cualquier cambio que se quiera introducir en un medicamento una vez autorizado tiene que ser evaluado siguiendo el mismo procedimiento de su autorización original.

Para conocer si un medicamento está o no autorizado podéis consultar el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), que ofrece información permanentemente actualizada por la AEMPS.

Por último, es importante destacar que lo concerniente al precio del medicamento, su financiación o no con cargo a fondos públicos, es un asunto que depende del Ministerio de Sanidad de España.


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